GSP trong ngành Dược là gì? Điều kiện để đạt tiêu chuẩn GSP là gì?

GSP trong ngành Dược là gì? Điều kiện để đạt tiêu chuẩn GSP là gì?

GSP trong ngành Dược là gì? Điều kiện để đạt tiêu chuẩn GSP là gì?

Tất cả mọi doanh nghiệp ngành Dược đều cần tuân thủ nghiêm các yêu cầu căn cứ theo Thông tư 36/2018/TT-BYT của Bộ Y tế, trong đó có tiêu chuẩn GSP. Vậy thực chất GSP trong ngành Dược là gì? Điều kiện để đạt tiêu chuẩn GSP là gì? Trong bài viết dưới đây sẽ giúp bạn giải đáp vấn đề này, hãy cùng theo dõi ngay nhé!

Mục lục

GSP trong ngành Dược là gì?

GSP trong ngành Dược là viết tắt của cụm từ Good Storage Practice, có nghĩa là tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc. Các tiêu chuẩn gồm các biện phát bảo quản, vận chuyển sản phẩm ở các giai đoạn gồm sản xuất, bảo quản, lưu trữ, vận chuyển hay phân phối đảm bảo chất lượng đến tay người dùng.

GSP sẽ có những nguyên tắc, hướng dẫn về thực hành tốt bảo quản thuốc. Chẳng hạn với những loại thuốc có yêu cầu về môi trường bảo quản thì việc bảo quản thuốc tốt là vô cùng quan trọng, cần thiết. Nếu xảy ra sai sót trong quy trình bảo quản hay vận chuyển sẽ làm giảm đi chất lượng và gây ra các tác dụng phụ khi sử dụng.

Xem thêm: GLP trong ngành Dược là gì? Tiêu chuẩn GLP ra sao?

Đối tượng nào cần tuân thủ GSP trong ngành Dược

Theo quyết định số 2701/2201/QĐ-BYT ngày 29/01/2001 ban hành đối tượng sau đây cần tuân thủ GSP trong ngành Dược:

  • Cơ sở xuất nhập khẩu, kinh doanh các dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc gồm cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền.
  • Cơ sở đầu mối bảo quản thuốc theo chương trình y tế quốc gia, lực lượng vũ trang nhân dân; cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến trung ương, tuyến khu vực và tuyến huyện.
  • Kho bảo quản thuốc của cơ sở khám chữa bệnh, bệnh viện, cơ sở tiêm chủng.
  • Kho bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền của cơ sở khám chữa bệnh.
  • Cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

Đọc thêm: GACP trong ngành Dược là gì? Lợi ích của GACP thế nào?

Điều kiện để đạt tiêu chuẩn GSP là gì?

Bảo quản thuốc cần đảm bảo và đạt đủ điều kiện mà Bộ Y tế quy định, từ việc cất trữ an toàn các thuốc, bao bì đóng gói, cho đến việc đưa vào sử dụng và duy trì các hệ thống hồ sơ phù hợp. Dưới đây là những điều kiện cần có để đạt tiêu chuẩn GSP:

Về nhân sự trong GSP

Căn cứ theo Thông ty 36/2018 của Bộ Y tế, nhân sự cần đủ số lượng nhân lực chuyên môn phù hợp với mục đích của cơ sở bảo quản. Các cán bộ, thủ kho cần nắm hiểu biết về dược, nghiệp vụ bảo quản, phương pháp bảo quản, quản lý theo dõi sổ sách quản lý xuất nhập, chất lượng thuốc.

Thủ kho phải tối thiểu có trình độ là Dược sĩ trung học, thường xuyên được đào tạo cập nhật những quy định mới, các phương pháp kỹ thuật về bảo quản thuốc.

Nhà kho, trang thiết bị trong GSP

Bảo quản thuốc tốt phải sử dụng các trang thiết bị phù hợp như:

  • Có hệ thống điều hòa không khí, nhiệt kế đo nhiệt độ, ẩm kế để đo độ ẩm tại kho.
  • Có các loại đèn chống nổ.
  • Hệ công tác điện phải đặt ở ngoài.
  • Có phương tiện phát hiện, cảnh báo về sự cố, sai lệch về điều kiện bảo quản.
  • Có hệ thống máy tính kết nối internet và hệ thống quản lý hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu thuốc trên phần mềm.

Tiêu chuẩn nhà kho, nhà xưởng cần:

  • Thiết kế rộng rãi, tránh các tác động của thời tiết.
  • Diện tích đáp ứng các hoạt động xuất nhập kho, kiểm số lượng, bảo quản và lưu trữ.
  • Có đủ các công cụ phòng chạy và được tập huấn cho việc sử dụng.

Với các loại thuốc bảo quản tại kho, xưởng có yêu cầu về ánh sáng, nhiệt độ cần thep dõi, duy trì, điều chỉnh khi cần thiết.

Nơi bảo quản thuốc cần tuân thủ theo hướng dẫn bảo quản các sản phẩm thuốc theo tổ chức Y tế quy định:

  • Bảo quản ở nhiệt độ bình thường với môi trường khô dao động khoảng 15 – 30 độ C, độ ẩm tối đa 75%, không có mùi và lẫn các thứ khác, tránh ánh nắng trực tiếp.
  • Bảo quản ở nhiệt độ 30 – 32 độ C với độ ẩm không quá 80% nếu là môi trường khắc nghiệt.
  • Nếu thuốc bảo quản tại kho lạnh, nhiệt độ tối thiểu là dưới 8 độ C.
  • Bảo quản thuốc ở kho đông lạnh, nhiệt độ không vượt phép quá -10 độ C.
  • Bảo quản thuốc tại kho mát thì nhiệt độ thích hợp là khoảng 8 – 15 độ

Các quy trình bảo quản trong GSP

Thuốc, nguyên liệu đều cần bảo quan trong điều kiện chất lượng. Thuốc và nguyên liệu cần luân chuyển để cho những lô nhận trước hay có hạn dùng trước đem ra sử dụng trước. Quy trình bảo quản GSP theo đúng nguyên tắc nhập trước – xuất trước (FIFO- First In /First Out) hoặc hết hạn trước – xuất trước (FEFO- First Expired/ First Out) cần phải được thực hiện.

Căn cứ theo tính chất và điều kiện bảo quan sản phẩm mà quy định việc kiểm tra, đánh giá định kỳ hoặc đột xuất nhằm xác định chất lượng sản phẩm.

Hệ thống số sách đầy đủ, các quy trình đúng thao tác để đảm bảo cho việc theo dõi công tác bảo quản, kiểm soát việc xuất nhập thuốc.

Về nhãn dán và hộp đựng của tiêu chuẩn GSP

Nguyên liệu và dược phẩm cần bảo quản trong thùng chứa để không gây ảnh hưởng đến chất lượng các vật liệu hoặc sản phẩm liên quan.

Tất cả các vật chứa thuốc đều cần được dán nhãn rõ ràng với các thông tin như tên vật liệu, số lô, ngày hết hạn, điều kiện bảo quản. Không dùng tên viết tắt hay các ký hiệu dễ gây nhầm lẫn khi viết nhãn dán.

Các thùng, vậy chứa không được để hiện tượng nhiễm bẩn, hư hỏng, cần kiểm tra kỹ lưỡng, nếu có dấu hiệu nghi ngờ các thùng, vật chứa cầm cách ly để điều tra.

Về thuốc đã xuất khỏi kho, bị trả về

Các thuốc xuất kho, bị trả về phải được bảo quản tại khu lưu trữ riêng biệt, chỉ được đưa về kho thuốc lưu thông khi bộ phận bảo đảm chất lượng đánh giá đạt tiêu chuẩn và bảo đảm an toàn cho người dùng. Nếu thuốc không đảm bảo sẽ không được đưa vào sử dụng.

Trên đây là chia sẻ giải đáp về GSP trong ngành Dược là gì cùng những vấn đề liên quan khác. Mong rằng bài viết mang lại thông tin hữu ích đến bạn đọc, cảm ơn các bạn đã theo dõi bài viết!

Rate this post

About The Author