GPP trong ngành Dược là gì? Tiêu chuẩn GPP đối với nhà thuốc thế nào?

GPP là một trong những tiêu chuẩn không thể thiếu trong các nhà thuốc. Vậy thực chất GPP trong ngành Dược là gì? Tiêu chuẩn GPP đối với nhà thuốc thế nào? Trong bài viết dưới đây chúng tôi sẽ chia sẻ thông tin giải đáp vấn đề trên, các bạn hãy cùng theo dõi ngay nhé!

GPP trong ngành Dược là gì?

GPP trong ngành Dược là viết tắt của cụm từ tiếng Anh Good Pharmacy Practices, với nghĩa là Thực hành tốt quản lý nhà thuốc hay thực hành tốt nhà thuốc. Đây là tiêu chuẩn bao gồm những nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc (nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật) để đảm bảo việc cung cấp thuốc đến người tiêu dùng được chất lượng, hiệu quả và an toàn.

Chứng nhận GPP là tiêu chuẩn kiểm nghiệm cuối cùng của một quá trình kiểm nghiệm với 5 tiêu chuẩn gồm:

• GMP – Good manufacturing practice
• GLP – Good laboratory practice
• GSP – Good Storage Practices
• GDP – Good Distribution Practices
• GPP – Good Manufacturing Practice

Đọc thêm: GMP trong ngành Dược là gì? Các yêu cầu cụ thể của tiêu chuẩn GMP ra sao?

Tiêu chuẩn GPP đối với nhà thuốc thế nào?

Với đặc thù kinh doanh sản phẩm thuốc, tất cả mọi nhà thuốc đều cần đạt tiêu chuẩn GPP để thuận lợi trong việc kinh doanh mà không lo các cơ quan kiểm tra. Dưới đây là những tiêu chuẩn GPP cần tuân thủ để áp dụng trong nhà thuốc:

Tiêu chuẩn về nhân sự

• Người đứng tên phụ trách chuyên môn nhà thuốc bắt buộc phải có bằng tốt nghiệp Đại học ngành Dược và Chứng chỉ hành nghề Dược theo quy định hiện hành.
• Nhân viên nhà thuốc phảo mặc áo Blouse trắng, đeo biển ghi tên, chức vụ khi làm việc.
• Người trực tiếp bán thuốc phải có văn bằng trình độ chuyên môn Dược từ Trung cấp Dược trở lên.

Xem thêm: GLP trong ngành Dược là gì? Tiêu chuẩn GLP ra sao?

Tiêu chuẩn về cơ sở vật chất của quầy thuốc

• Diện tích tối thiểu của nhà thuốc là 10m2, phải có đầy đủ các không gian như khu vực trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc trao đổi thông tin việc dùng thuốc với người bán lẻ,… Những khu vực này phải đảm bảo yêu cầu theo quy định, không bày bán khu vực kinh doanh mỹ phẩm cùng với thực phẩm chức năng hay dụng cụ y tế phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm này không phải là thuốc”
• Đảm bảo đầy đủ thiết bị để bảo quản thuốc, không để thuốc bị tác động trực tiếp từ ánh sáng mặt trời. Bắt buộc phải có thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp (quy định từ 01/01/2019).
• Với trường hợp thuốc bán lẻ không kèm bao bì phải ghi rõ: tên thuốc, nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng.
• Đối với Nhà thuốc có thực hiện việc pha chế thuốc độc, thuốc phóng xạ, phải tuân thủ theo điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật quy định.

Tiêu chuẩn về hoạt động trong nhà thuốc

• Phải có sổ sách hoặc máy tính để quản lý thông tin thuốc (nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc của thuốc) và các thông tin có liên quan khác. Đặc biệt hồ sơ hoặc sổ sách phải được lưu trữ ít nhất 1 năm kể từ khi hết hạn dùng của thuốc.
• Không thực hiện bất kỳ hành vi quảng cáo, lôi kéo khách hàng.
• Đảm bảo việc mua thuốc, kiểm soát chất lượng, bán thuốc không kê đơn/kê đơn, theo dõi chất lượng thuốc, bảo quản thuốc, giải quyết các trường hợp thu hồi thuốc hay khiếu nại về thuốc;…

Thủ tục cấp chứng nhận GPP trong ngành Dược cho nhà thuốc

Hồ sơ xin chứng nhận GPP

Để được cấp giấy chứng nhận GPP, các nhà thuốc cần phải chuẩn bị các hồ sơ gồm:

• Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh nhà thuốc (hay đơn đề nghị xét GPP).
• Chuẩn bị hồ sơ xin giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề.
• Giấy chứng nhận Đăng ký giấy phép kinh doanh tại phòng kinh tế UBND Quận nơi bạn sẽ mở nhà thuốc (Thời gian làm 1 tuần).
• Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược do Sở Y Tế cấp (nếu chưa có thì làm hồ sơ đăng ký, với thời gian 1 tháng);
• Tài liệu về cơ sở kinh doanh: danh sách nhân sự, danh sách trang thiết bị, kê khai địa điểm, bằng cấp chuyên môn theo danh sách nhân sự.
• Chuẩn bị 2 bộ hồ sơ xin thẩm định GPP nộp lên phòng Y Tế quận để xin ý kiến, quận sẽ giữ 1 bộ và đưa bạn 1 bộ để nộp lên Sở Y tế. Sở Y tế sẽ tới thẩm định trong vòng 2 tháng sau khi gửi hồ sơ thẩm định GPP, thường sẽ có hẹn trước ít nhất là 2 ngày.

Nhà thuốc cần chờ thêm 1 tháng nữa sau khi thẩm định để được cấp chứng nhận GPP.

Tiếp nhận và đánh giá hồ sơ

Hồ sơ được tiếp nhận bởi cơ quan có thẩm quyền và thực hiện đánh giá. Thông báo cho cơ sở kinh doanh thuốc việc đánh giá thực tế. Thời gian dự kiến cho đợt đánh giá sẽ là 05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận sẽ có văn bản đề nghị nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc.

Quy trình đánh giá và phân loại

Quy trình đánh giá GPP

– Bước 1. Đoàn thẩm định, lên mục đích, nội dụng và kế hoạch đánh giá dự kiến.

– Bước 2. Cơ sở bán thuốc trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự, hoạt động triển khai áp dụng tiêu chuẩn GPP.

– Bước 3. Đoàn thẩm định tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GPP tại cơ sở bán lẻ thuốc.

– Bước 4. Đoàn thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá cơ sở, đồng thời đánh giá mức độ của từng vấn đề. Sau khi thống nhất đoàn thẩm định đánh giá phân loại đáp ứng GPP.

– Bước 5. Lập và ký biên bản: Đoàn lập biên bản đánh giá GPP theo mẫu số 02 như quy định gồm thành phần đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá và được lập thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở bán lẻ thuốc, 02 bản lưu tại Sở Y tế.

Quy trình phân loại GPP

– Cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP: Cơ sở bán lẻ thuốc không mắc lỗi thuộc điểm không chấp nhận và đạt 90% trên tổng điểm trở lên.

– Cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục: Cơ sở bán lẻ thuốc không mắc lỗi thuộc điểm không chấp nhận và đạt từ 80% đến dưới 90% trên tổng điểm.

– Cơ sở bán lẻ thuốc không đáp ứng: Cơ sở bán lẻ thuốc mắc từ 01 lỗi thuộc điểm không chấp nhận trở lên hoặc chỉ đạt dưới 80% trên tổng điểm.

Trên đây là chia sẻ giải đáp thắc mắc về GPP trong ngành Dược là gì cùng những vấn đề liên quan khác. Mong rằng bài viết hữu ích giúp quý bạn đọc nắm được thông tin về GPP. Cảm ơn các bạn đã theo dõi bài viết!

About The Author