GMP trong ngành Dược là gì? Các yêu cầu cụ thể của tiêu chuẩn GMP ra sao?

Một trong những tiêu chuẩn mà các doanh nghiệp Dược phải tuân thủ đó là GMP. Vậy thực chất GMP trong ngành Dược là gì? Các yêu cầu cụ thể của tiêu chuẩn GMP ra sao? Trong bài viết sau đây chúng tôi sẽ giúp các bạn tìm câu trả lời, hãy cùng theo dõi ngay nhé!

GMP trong ngành Dược là gì?

GMP trong ngành Dược là viết tắt bằng tiếng Anh của Good Manufacturing Pratice, nghĩa là hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt gồm quy định, hướng dẫn các nội dung điều kiện sản xuất nhằm đảm bảo vệ sinh an toàn trong cấp phép buôn bán thực phẩm, đồ uống, mỹ phẩm, dược phẩm, thực phẩm chức năng và thiết bị y tế.

GMP trong ngành dược được xem như một hình thức kiểm soát và đảm bảo chất lượng các sản phẩm y tế được sản xuất, gia công đúng theo tiểu điều kiện an toàn.

Đọc thêm: GSP trong ngành Dược là gì? Điều kiện để đạt tiêu chuẩn GSP là gì?

Các yêu cầu cụ thể của tiêu chuẩn GMP

Các doanh nghiệp cần thực hiện nghiêm túc, đảm bảo tuân theo tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược, các yêu cầu cụ thể như sau:

Về nhân sự trong sản xuất thuốc

Các cơ sản sản xuất, hay doanh nghiệp cần có đủ nhân sự, trình độ phù hợp với vị trí chuyên môn làm việc được phân công. Đồng thời người nhân viên phải được kiểm tra nghiêm về sức khỏe, gồm các hạng mục như thể lực, trí lực, bệnh tật, đặc biệt là công nhân sản xuất trực tiếp.

Xem thêm: GLP trong ngành Dược là gì? Tiêu chuẩn GLP ra sao?

Về nhà xưởng và thiết bị chế biến

Một điều kiện quan trong của tiêu chuẩn GMP chính là về nhà xưởng và thiết bị chế biến. Các công ty cần có những quy định rõ ràng về vị trí xây dựng nhà máy thích hợp. Bên cạnh đó các quy định về vị trí lắp đặt thiết bị chế biến phải làm sao phù hợp để có thể đáp ứng, tạo ra những sản phẩm chất lượng, an toàn.

Các doanh nghiệp, công ty cần chú trọng từ hệ thống nguồn nước đầu vào, xử lý chất thải đầu ra đến việc xử lý các sản phẩm phụ đảm bảo luôn đạt tiêu chuẩn vệ sinh theo đúng quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.

Về quá trình chế biến thuốc

Doanh nghiệp cần thực hiện nghiêm túc, kiểm soát chất lượng nguyên liệu đầu vào và trong quá trình sản xuất đảm bảo đầu ra đạt chất lượng tốt. Các doanh nghiệp xây dụng các quy định về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể, đảm bảo các tiêu chuẩn về nguyên liệu, công thức pha chế, sản phẩm. Bên cạnh đó cần có các biện pháp kiểm tra, giám sát trong quá trình sản xuất thuốc.

Về quá trình bảo quản, phân phối sản phẩm

Việc kiểm soát bảo quản và phân phối sản phẩm là tiêu chí quan trọng để sản xuất thuốc. Các công ty, cơ sở sản xuất cần bảo đảm chất lượng, vệ sinh. Ngoài ra cần đưa các yêu cầu về việc vận chuyển, bảo quản sao cho thành phẩm không nhiễm bẩn bởi các tác nhân xấu, vẫn đảm bảo các yếu tố nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, côn trùng,… tuân thủ các quy định về bảo quản của tổ chức Y tế.

Lợi ích ứng dụng tiêu chuẩn GMP thế nào?

Lợi ích của GMP trong ngành Dược là gì với nhà sản xuất

• Giúp doanh nghiệp thể hiện cam kết trong sản xuất và kinh doanh thực phẩm an toàn.
• Giúp doanh nghiệp có sự chuẩn bị cho hệ thống quản lý chất lượng để chứng nhận HACCP.
• Giúp doanh nghiệp gia tăng niềm tin, uy tín đối với khách hàng và người tiêu dùng, từ đó tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp trong quá trình xuất khẩu thuốc vào những thị trường khó tính.
• Giúp doanh nghiệp tăng khả năng cạnh tranh với các sản phẩm nước ngoài.
• GMP có tác dụng hỗ trợ khi có sự đánh giá của các cơ quan thẩm quyền và các bên có liên quan.

Lợi ích của GMP trong ngành Dược đối với người tiêu dùng

Hiện nay, nhiều loại thuốc đặc biệt như thực phẩm chức đang đang có rất nhiều vấn đề bất cập. Điển hình như: sản xuất không rõ nguồn gốc, chưa có quy định cụ thể rõ ràng về những thành phần được phép có trong thuốc; quảng cáo không đúng sự thật về công dụng sản phẩm; chưa có biện pháp chế tài xử phạt thích đáng cho những vi phạm trong ngành.

Bên cạnh đó, tình trạng hàng giả, hàng nhái, hàng kém chất lượng,… lưu hành tràn lan. Chính vì vậy GMP xuất hiện giúp người tiêu dùng, bởi GMP có thể kiểm tra các yếu tố sản xuất, đảm bảo sự an toàn, hiệu quả của các sản phẩm được cung ứng ra thị trường.

Các loại tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược

Tiêu chuẩn GMP WHO

GMP WHO là tiêu chuẩn được World Health Organization – Tổ chức y tế Thế giới ban hành. Hiện tiêu chuẩn GMP WHO đảm bảo các sản phẩm được sản xuất trong môi trường nhất quán mà WHO ban hành.

Tiêu chuẩn cGMP

Tiêu chuẩn cGMP là viết tắt của cụm từ tiếng Anh Current Good Manufacturing Practice, có nghĩa là thực hành tốt sản xuất hiện tại, được thực thi bởi Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Đây là bộ nguyên tắc nhắc nhở doanh nghiệp sản xuất sử dụng các công nghệ, hệ thống phù hợp và tuân thủ quy định.

Tiêu chuẩn GMP EU

Tiêu chuẩn GMP EU là viết tắt của Good Manufacturing Practices – European Union, với nghĩa là Thực hành tốt sản xuất hiện tại ban hành bởi Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu. Đây là tiêu chuẩn xây dựng, ban hành kiểm soát các hoạt động trong sản xuất dược phẩm để đảm bảo chất lượng đầu ra an toàn cho sức khỏe người dùng.

Trên đây là chia sẻ giải đáp về GMP trong ngành Dược là gì cùng những vấn đề liên quan khác, hy vọng bài viết hữu ích với quý bạn đọc. Cảm ơn các bạn đã theo dõi bài viết!

About The Author

hanhthuy

See author's posts