GLP trong ngành Dược là gì? Tiêu chuẩn GLP ra sao?

GLP trong ngành Dược là gì? Tiêu chuẩn GLP ra sao?

GLP trong ngành Dược là gì? Tiêu chuẩn GLP ra sao?

GLP là một trong những tiêu chuẩn mà bất cứ sản phẩm nào trước khi tung ra thị trường đều phải thông qua. Vậy GLP trong ngành Dược là gì? Tiêu chuẩn GLP ra sao? Trong bài viết hôm nay chúng tôi sẽ giải đáp vấn đề này, hãy cùng theo dõi ngay nhé!

Mục lục

GLP trong ngành Dược là gì?

GLP trong ngành Dược là thuật ngữ viết tắt của cụm từ Good Laboratory Practice, có nghĩa Thực hành tốt phòng thí nghiệm. Đây là hệ thống các quy chuẩn chất lượng liên quan quy trình để hướng tới mục tiêu đảm bảo tính chính xác các dữ liệu đã nghiên cứu trong ngành Dược.

Có thể nói mục đích mà Nguyên tắc thực hành phòng thí nghiệm tốt là thúc đẩy việc phát triển dữ liệu thử nghiệm, cung cấp các công cụ nguồn nhân lực đảm bảo được tiến độ, khả năng quản lý, báo cáo các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm.

Tiêu chuẩn GLP áp dụng cho các thử nghiệp lâm sàng với các mẫu dược phẩm, thuốc thú ý, phụ gia thực phẩm, phụ gia thức ăn chăn nuôi hay phụ gia thực phẩm hóa chất công nghiệp. Kết quả thực hiện thí nghiệm là muc tiêu mà GLP hướng tới. Chính vì vậy tiêu chuẩn GLP ban hành nhằm nâng cao hệ thống phòng thí nghiệm, đảm bảo khả năng thực hiện trên cả quản lý hồ sơ và kỹ thuật.

Đọc thêm: GACP trong ngành Dược là gì? Lợi ích của GACP thế nào?

Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn GLP trong ngành Dược

Các đối tượng sau sẽ được áp dụng tiêu chuẩn GLP trong ngành Dược học:

  • Đơn vị thử nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực hành triển khai tiêu chuẩn GLP.
  • Đơn vị thử nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế, máu và cơ sở kinh doanh triển khai theo tiêu chuẩn GLP.
  • Đơn vị thử nghiệm áp dụng tiêu chuẩn GLP trong ngành dược học theo quy định tại điều 3 của Thông tư 04/2018/TT-BYT.

Xem thêm: GCP trong ngành Dược là gì? Nguyên tắc tiêu chuẩn GCP như thế nào?

Tiêu chuẩn GLP gồm những gì?

Tiêu chuẩn GLP trong ngành Dược sẽ có những nguyên tắc bắt buộc làm thí nghiệm thuốc cần tuân thủ, cụ thể:

Quản lý và tổ chức

Đơn vị tổ chức hay phòng thí nghiệm cần phải có tư cách pháp nhân, họ được phép hoạt động hợp pháp đồng thời có trách nhiệm về mặt pháp lý. Tổ chức đáp ứng các yêu cầu đúng theo Thông tư 04/2018/TT-BYT.

Kiểm soát chất lượng

Hệ thống bảo quản chất lượng của đơn vị làm thí nghiệm cần triển khai phù hợp với lĩnh vực hoạt động, bao gồm từ việc quản lý sản phẩm thử nghiệm cho đến phạm vi kinh doanh, khối lượng sản phầm.

Mô tả chính sách, giấy tờ hướng dẫn hay quy trình bảo quản một cách chi tiết, cụ thể bảo đảm chất lượng của kết quả thử nghiệm phòng thí nghiệm hiệu quả. Ngoài ra, phòng thí nghiệm cần được thiết lập và duy trì hệ thống SOP cho các hoạt động kỹ thuật, hành chính.

Quản lý tài liệu, hồ sơ

Tài liệu, hồ sơ là một phần thiết yếu trong hệ thống quản lý chất lượng theo tiểu chuẩn GLP ngành Dược. Các đơn vị phải tiến hành kiểm tra, duy trì các tài liệu trong hệ thống, lên danh sách tổng quát về tài liệu, xác định được tình trạng hiện giờ của chúng. Các tài liệu cần thiết lập hệ thống báo cáo cho các sửa đổi, phải rõ ràng, khoa học, dễ đọc, dễ truy xuất.

Máy móc thiết bị

Phòng thí nghiệm cần phải có hệ thống xử lý theo tiêu chuẩn WHO. Cụ thể máy tính phải đảm bảo việc thu thập, xử lý số liệu, truy xuất dữ liệu. Thường xuyên bảo trì máy tính và các thiết bị tự động để đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu.

Đội ngũ nhân sự

Các phòng thí nghiệm cần có đội ngũ nhân sự đạt trình độ cao, đáp ứng cả yêu cầu về chuyên môn và kinh nghiệm trong lĩnh vực thí nghiệm ngành Dược. Người phụ trách năm rõ năng lực của từng nhân viên, khả năng dùng các thiết bị thí nghiệm để phân công công việc hợp lý, chính xác. Với những nhân sự còn trong quá trình đào tạo, cần giám sát kỹ.

Đơn vị làm thí nghiệm cần duy trì việc mô tả công việc cho nhân viên tham gia quá trình thử nghiệm, đánh giá, lưu trữ hồ sơ về kỹ thuật, kinh nghiệm của nhân viên.

Khu vực lưu trữ và nhà xưởng

Đơn vị thí nghiệm cần xây dụng tại địa điểm phù hợp, đủ diện tích để phân bố từng khu vực theo chức năng riêng. Phòng thí nghiệm cần có thiết bị đầy đủ nhằm phục vụ quá trình thử nghiệm được hiệu quả, đảm bảo điều kiện môi trường gồm ánh sáng, độ ẩm, nhiệt độ, áp suất không khí phù hợp.

Các điều kiện trên phải thực hiện đánh giá thường xuyên để không gây ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm trong thí nghiệm.

Khu lưu trữ tài liệu đảm bảo tính bảo mật cao, cần giới hạn người ra vào chỉ nhận những nhân viên chủ chốt.

Yêu cầu phòng thí nghiệm theo tiêu chuẩn GLP thế nào?

Yêu cầu về trình độ chuyên môn cán bộ, nhân viên kỹ thuật

  • Trưởng khoa và trưởng phòng các bộ phận kiểm nghiệm cần phải có trình độ Đại học hoặc sau Đại học. Đồng thời có kinh nghiệm trong các lĩnh vực kiểm nghiệm, phân tích, quản lý chất lượng thuốc.
  • Kiểm nghiệm viên phải có trình độ chuyên môn như Dược lý, Sinh học, Hóa dược lý, Vi sinh và bằng Đại học hoặc sau Đại học.
  • Kỹ thuật viên trung cấp cần được đào tạo về việc xét nghiệm hay công tác kiểm nghiệm và tốt nghiệp các trường Trung cấp chuyên nghiệp có ngành phù hợp.
  • Công nhân kỹ thuật có kinh nghiệm về thuốc ít nhất cần được kèm cặp tại các đơn vị 1 năm và cần được học hay được đào tạo tại trường Trung cấp Dược chuyên nghiệp.

Yêu cầu đối với cơ sở vật chất

Phòng kiểm nghiệm

  • Phòng kiểm nghiệm cần đảm bảo sẽ đủ chỗ cho các trang thiết bị, dụng cụ chuyên môn. Bên cạnh đó được thiết kế phù hợp, đầy đủ không gian cho nhân viên và tài liệu hồ sơ chuyên ngành.
  • Phòng cần được bảo vệ, tránh khỏi những ảnh hưởng, tác động quá mức của tiếng ồn, nhiệt độ, bụi, độ ẩm hay độ rung động nhiễu điện từ.
  • Môi trường khi thử nghiệm phải đảm bảo không gây ảnh hưởng đến độ chính xác của phép đo và không làm sai lệch kết quả.
  • Cần có các biện pháp thích hợp nhằm đảm bảo phòng thí nghiệm gọn gàng, sạch sẽ, ngăn nắp. Kiểm soát, giới hạn đúng mục đíhc và điều kiện đi lại hay sử dụng phòng thí nghiệm của nhân viên.

Tiêu chuẩn phòng nghiệp vụ

  • Phòng chuyên môn nghiệp vụ cần có đầy đủ các khu vực riêng đảm bảo tính độc lập cho hệ thống phân tích. Khi bố trí các bộ phận phải tạo sự riêng biệt cho các hoạt động thử nghiệm khác nhau.
  • Cần phải tách biệt phòng xét nghiệm sinh học/ vi sinh vật hoặc phóng xạ với các phòng kiểm nghiệm, hệ thống cung cấp khí sạch cần đảm bảo các tiêu chuẩn kỹ thuật quy định đối với phòng xét nghiệm vi sinh.
  • Phòng thí nghiệm Dược có khu vực riêng về chăn nuôi động vật thử nghiệm được thiết kế phù hợp các yêu cầu kỹ thuật quy định.

Khu vực chứa dung môi dễ cháy nổ hoặc hóa chất nguy hiểm

  • Khu vực chứa dung môi dễ cháy hoặc hóa chất cần có những phòng riêng để chứa thuốc thử, chất khuẩn hoặc phòng để lưu mẫu.
  • Khu vực này cũng cần biệt lập với các khu vực tiến hành các phân tích và phải trang bị chống mối mọt, côn trùng cũng như cháy nổ, ô nhiễm,…
  • Bên cạnh đó các điều kiện gồm nhiệt độ, độ ẩm, điều kiện không khí phải thích hợp.

Trên đây là những chia sẻ giải đáp về GLP trong ngành Dược là gì cùng các vấn đề liên quan khác mà chúng tôi tổng hợp, hy vọng bài viết mang đến thông tin hữu ích cho quý bạn đọc. Cảm ơn các bạn đã theo dõi bài viết!

Rate this post

About The Author