GCP trong ngành Dược là gì? Nguyên tắc tiêu chuẩn GCP như thế nào?

GCP trong ngành Dược là gì? Nguyên tắc tiêu chuẩn GCP như thế nào?

GCP trong ngành Dược là gì? Nguyên tắc tiêu chuẩn GCP như thế nào?

GCP trong ngành Dược được xem như một “ngọn đèn” chỉ lối trong việc nghiên cứu và phát triển dược phẩm. Vậy thực chất GCP trong ngành Dược là gì? Nguyên tắc tiêu chuẩn GCP như thế nào? Trong bài viết hôm nay chúng tôi sẽ giúp bạn giải đáp vấn đề này, hãy cùng theo dõi ngay nhé!

Mục lục

GCP trong ngành Dược là gì?

GCP trong ngành Dược là viết tắt của Good Clinical Practice, còn được gọi là Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng hay Thực hành lâm sàng tốt. Đây là bộ nguyên tắc hướng dẫn cho việc nghiên cứu, giám sát, kiểm tra, phân tích báo cáo về thử thuốc trên lâm sàng.

GCP đảm bảo rằng các nghiên cứu đáng tin cậy được thực hiện nhân đạo, bảo đảm các yếu tố về đạo đức, minh bạch và có chất lượng cao.

Trong ngành Dược, GCP đóng vai trò trong việc bảo vệ sức khỏe, sự an toàn, bảo mật thông tin của đối tượng nghiên cứu. Từ đó hỗ trợ việc đưa ra các quyết định trong việc phê duyệt thuốc đến các tổ chức có thẩm quyền.

Đọc thêm: ETC trong ngành Dược là gì? Những kỹ năng quan trọng cần có của ETC

Các yêu cầu chính của GCP trong ngành Dược là gì?

Dưới đây là các yêu cầu chính của GCP trong thử nghiệm:

  • Quy trình thiết kế, phê duyệt nghiên cứu cần phải được thực hiện bởi một tổ chức, ủy ban độc lập.
  • Người tham gia thử nghiệm cần được chọn cẩn thận, kỹ lưỡng và phải được quản lý an toàn.
  • Dữ liệu nghiên cứu cần được thu thập, báo cáo chính xác và đầy đủ.
  • Các nghiên cứu cần được quản lý chất lượng hiệu quả.

Xem thêm: GDP trong ngành Dược là gì? Nguyên tắc tiêu chuẩn GDP ngành Dược

Nguyên tắc tiêu chuẩn GCP như thế nào?

Có tất cả 13 nguyên tắc tiêu chuẩn GCP trong ngành Dược để thực hiện các thử nghiệm lâm sàng, cụ thể gồm:

  • Các thử nghiệm lâm sàng được thực hiện theo các nguyên tác đạo đức có nguồn gốc từ Tuyên bố Helsinki và tuân thủ yêu cầu qua định hiện hành của GCP.
  • Trước khi bắt đầu thử nghiệm, cần cân nhắc tất cả những rủi ro cùng sự bất tiện có thể xảy ra với đối tượng thử nghiệm và xã hội. Nên tiếp tục thử nghiệm nếu lợi ích so với rủi ro nhiều hơn.
  • Đặt quyền, sự an toàn và phúc lợi của các đối tượng thử nghiệm lên hàng đầu, đây là những ưu tiên khi so với lợi ích của khoa học và xã hội.
  • Các thông tin lâm sàng và phi lâm sàng cần có sẵn thông tin đầy đủ trên sản phẩm điều tra để hỗ trợ cho thử nghiệm lâm sàng được đề xuất.
  • Các thử nghiệm lâm sàng phải chi tiết, rõ ràng đảm bảo tính hợp lý, đúng đắn.
  • Quy trình thửu nghiệm cần tuân thử các bước đã được phê duyệt.
  • Chỉ có các bác sĩ, chuyên gia y tế, nha sĩ được quyền quyết định về liệu pháp đối với người được thử nghiệm.
  • Mỗi cá nhân tham gia thực hiện một thử nghiệm phải có đủ trình độ giáo dục, đào tạo và kinh nghiệm để thực hiện nhiệm vụ tương ứng của mình.
  • Mọi đối tượng thử nghiệm đều được tự do tham gia.
  • Tất cả thông tin thử nghiệm lâm sàng cần được ghi lại, xử lý và lưu trữ; báo cáo, giải thích và xác minh một cách chính xác.
  • Tính bảo mật của hồ sơ có thể xác định đối tượng cần được bảo vệ, tôn trọng các quy tắc bảo mật về quyền riêng tư theo yêu cầu, quy định hiện hành.
  • Các sản phẩm điều tra nên được sản xuất, xử lý và lưu trữ theo tiêu chuẩn GMP hiện hành (Thực hành Sản xuất Tốt).
  • Nên nghiêm túc thực hiện đúng với các quy trình đảm bảo chất lượng trong mọi khía cạnh của thử nghiệm.

Trên đây là chia sẻ giải đáp GCP trong ngành Dược là gì cùng những vấn đề liên quan khác mà chúng tôi tổng hợp. Mong rằng bài viết hữu ích giúp bạn đọc nắm rõ tầm quan trọng của GCP trong thực hành tốt thử nghiệm thuốc lâm sàng. Cảm ơn các bạn đã theo dõi bài viết!

Rate this post

About The Author